据北京药监消息，近日，市药监局第三分局针对近期获批上市的三种创新医疗（002173）器械——体外循环二氧化碳监测仪、LED红光治疗仪和自身免疫性脑炎抗体谱检测试剂盒（细胞免疫荧光法），组织召开了上市后监管风险会商会，旨在通过精准监管压实企业主体责任，筑牢医疗器械全生命周期质量安全防线，服务首都生物医药产业高质量发展。 会前，第三分局主动对接市器械审查中心，深入了解相关产品的技术特点、临床风险与质量管理关键环节。会上，三家企业分别围绕产品结构组成、创新点、关键工艺、质量控制和风险防控措施进行汇报。监管人员结合产品特点、生产工艺和企业质量管理体系，全面梳理了从原材料采购、设计变更评审、生产关键工序参数控制到全生命周期质量控制及售后不良事件监测的全链条风险点，并综合研判防控措施，指导企业完善质量管理体系。 下一步，第三分局将持续加强创新医疗器械产品的风险研判和上市后监管，重点开展以下工作： 一是严守安全底线，严格落实市药监局工作要求，有效防范化解风险，以高水平安全护航产业高质量发展。 二是强化风险信号收集，深度融合监督抽检、临床应用、不良事件监测等多维度信息，提升监管预见性与主动性。 三是聚焦创新产品培育，充分发挥辖区药品医疗器械创新服务站和属地产业资源优势，深化培育服务，加快形成医药领域新质生产力，助推首都生物医药产业创新发展。