马斯克旗下脑机接口公司Neuralink设备获FDA“突破性设备”认证 当地时间5月2日，埃隆·马斯克旗下脑机接口公司Neuralink在社交平台宣布，其脑机接口设备Link近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备”认证，该设备将为严重语言障碍患者带来革命性的沟通解决方案。据悉，该设备主要面向肌萎缩侧索硬化症（ALS）、中风、脊髓损伤等神经系统疾病患者。 点评：这一认证将加速相关审评流程，Neuralink此次无疑在脑机接口领域迈出了重要一步。但应注意，这一认证并不等同于上市批准，后续临床验证、安全性与技术成熟度仍存在挑战。