è¯å“说明书应当注明哪些内容
è¯å“说明书应当注明以下内容:è¯å“的通用åç§°ã€æˆåˆ†ã€è§„æ ¼ã€ä¸Šå¸‚è®¸å¯æŒæœ‰äººåŠå…¶åœ°å€ã€ç”Ÿäº§ä¼ä¸šåŠå…¶åœ°å€ã€æ‰¹å‡†æ–‡å·ã€äº§å“批å·ã€ç”Ÿäº§æ—¥æœŸã€æœ‰æ•ˆæœŸã€é€‚应症或者功能主治ã€ç”¨æ³•ã€ç”¨é‡ã€ç¦å¿Œã€ä¸è‰¯å应和注æ„事项。è¯å“说明书ä¸çš„æ–‡å—åº”å½“æ¸…æ™°ï¼Œç”Ÿäº§æ—¥æœŸã€æœ‰æ•ˆæœŸç‰äº‹é¡¹åº”å½“æ˜¾è‘—æ ‡æ³¨ï¼Œå®¹æ˜“è¾¨è¯†ã€‚
麻醉è¯å“ã€ç²¾ç¥žè¯å“ã€åŒ»ç–—用毒性è¯å“ã€æ”¾å°„性è¯å“ã€å¤–用è¯å“å’Œéžå¤„æ–¹è¯çš„è¯´æ˜Žä¹¦ï¼Œåº”å½“å°æœ‰è§„å®šçš„æ ‡å¿—ã€‚
è¯å“说明书上哪些信æ¯å¿…é¡»è¦çœ‹
在一份è¯å“说明书上,è¯å“åç§°ã€æˆåˆ†ã€é€‚应症ã€ç”¨æ³•ã€ç”¨é‡ã€ä¸è‰¯å应ã€ç¦å¿Œã€æ³¨æ„äº‹é¡¹ä¹ƒè‡³è´®è—æ–¹æ³•与有效期ç‰ï¼Œè¿™äº›ä¸Žæ‚£è€…ç”¨è¯æœ‰å…³çš„é‡è¦ä¿¡æ¯ï¼Œåœ¨ç”¨è¯å‰åº”认真阅读。
æˆåˆ† å¦‚æžœåŒæ—¶æœç”¨å¤šç§è¯ç‰©ï¼Œéœ€è¦æ ¸å¯¹å‡ ç§è¯å“ä¹‹é—´ä¸»è¦æˆåˆ†æ˜¯å¦ç›¸åŒï¼Œä»¥å…é‡å¤ç”¨è¯ã€‚
适应症 如果是自主选è¯ï¼Œäº†è§£é€‚应症是éžå¸¸é‡è¦çš„。è¦ä»”ç»†æ ¸å¯¹è‡ªå·±çš„ç—‡çŠ¶å’Œè¯´æ˜Žä¹¦æè¿°æ˜¯å¦ä¸€è‡´ã€‚如ä¸èƒ½ç¡®å®šï¼Œæœ€å¥½æ±‚助专业人士。
用法ã€ç”¨é‡ è¦æŒ‰ç…§è¯´æ˜Žä¹¦æ ‡æ³¨çš„ç”¨è¯æ–¹æ³•和剂é‡è§„范用è¯ã€‚
ä¸è‰¯å应 è¯å“说明书上注明的“ä¸è‰¯å应â€è¶Šå¤šï¼Œåœ¨æŸç§ç¨‹åº¦ä¸Šè¯´æ˜Žè¯ç‰©è¶Šå®‰å…¨ã€‚了解è¯å“çš„ä¸è‰¯å应有利于用è¯åŽå¯¹å¼‚å¸¸æƒ…å†µçš„åŠæ—¶å‘现与处ç†ã€‚
ç¦å¿Œ 凡属ç¦ç”¨çš„è¯å“,一定è¦ä¸¥æ ¼æ‰§è¡Œè¯å“è¯´æ˜Žçš„è§„å®šï¼Œç‰¹å®šäººç¾¤ç¦æ¢ä½¿ç”¨ã€‚如å—啡能抑制呼å¸ä¸æž¢ï¼Œæ”¯æ°”管哮喘和肺心病患者应ç¦ç”¨ï¼Œå¦åˆ™ä¼šå¯¹æ‚£è€…æž„æˆä¸¥é‡å±å®³ï¼Œç”šè‡³å±åŠç”Ÿå‘½ã€‚忌用的è¯å“则应尽é‡é¿å…使用,如氨基糖苷类抗èŒè¯å¯¹å¬ç¥žç»å’Œè‚¾è„有一定毒性作用,故患耳鸣疾病åŠè‚¾åŠŸèƒ½éšœç¢è€…应忌用。
注æ„事项 主è¦é’ˆå¯¹ç”¨è¯çš„安全和效果,如头å¢ç±»è¯ç‰©åº”用å‰ï¼Œåº”详细询问患者的过æ•å²ã€‚还有部分注æ„事项是针对æœè¯çš„建议,如阿å¸åŒ¹æž—建议é¤åŽæœè¯ç‰ã€‚
è´®è—æ–¹æ³• 部分è¯ç‰©å¯¹ä¿å˜çŽ¯å¢ƒæœ‰ç‰¹æ®Šè¦æ±‚,如白蛋白ã€èƒ°å²›ç´ 需冷è—ä¿å˜ç‰ã€‚å› æ¤ï¼Œè¿™äº›è¯ç‰©åœ¨å‚¨å˜ã€è¿è¾“与æºå¸¦æ—¶å¿…须引起注æ„ï¼Œä¸¥æ ¼æŒ‰ç…§è¯´æ˜Žä¹¦æ³¨æ˜Žçš„æ–¹æ³•æ“作,以å…å½±å“è¯ç‰©æœ‰æ•ˆæ€§ã€‚
国产上市è¯å“æœ‰æ•ˆæœŸæ€Žæ ·è¡¨ç¤º
ç›´æŽ¥æ ‡æ˜Žå¤±æ•ˆæœŸ 失效期:æŸå¹´æŸæœˆï¼Œæ˜¯æŒ‡è¯¥è¯åœ¨è¯¥å¹´è¯¥æœˆçš„1æ—¥èµ·å¤±æ•ˆã€‚å¦‚æ ‡æœ‰â€œå¤±æ•ˆæœŸï¼š2023å¹´10月â€çš„è¯ï¼Œåªèƒ½ä½¿ç”¨åˆ°2023å¹´9月30日。
ç›´æŽ¥æ ‡æ˜Žæœ‰æ•ˆæœŸ 一般表达å¯ç”¨æœ‰æ•ˆæœŸè‡³æŸå¹´æŸæœˆï¼Œæˆ–ç›´æŽ¥æ ‡å¹´å’Œæœˆæ•°å—,是指该è¯å¯ç”¨è‡³æœ‰æ•ˆæœŸæœ€æœ«æœˆçš„æœˆåº•ã€‚å¦‚æ ‡æœ‰â€œæœ‰æ•ˆæœŸè‡³2023å¹´7月â€çš„è¯ï¼Œè¯¥è¯å¯ç”¨åˆ°2023å¹´7月31日。或表达为 “有效期至2023.07â€â€œæœ‰æ•ˆæœŸè‡³2023/07â€â€œæœ‰æ•ˆæœŸè‡³2023-07â€ç‰ï¼Œå¹´ä»½ç”¨4使•°è¡¨ç¤ºï¼Œæœˆä»½ç”¨2使•°è¡¨ç¤º(1~9å‰åŠ 0)。
æ ‡æ˜Žæœ‰æ•ˆæœŸå¹´æ•°æˆ–æœˆæ•° è¿™ç§æ–¹å¼æ ‡å‡ºçš„è¯å“æœ‰æ•ˆæœŸï¼Œå¯æ ¹æ®è¯å“ç”Ÿäº§æ—¥æœŸæŽ¨ç®—ï¼Œä¸€èˆ¬è§„å®šç”Ÿäº§æ—¥æœŸå³æ‰¹å·ï¼Œç”¨6使•°å—表示,å‰ä¸¤ä½è¡¨ç¤ºå¹´ä»½ï¼Œä¸é—´ä¸¤ä½è¡¨ç¤ºæœˆä»½ï¼Œæœ«å°¾ä¸¤ä½è¡¨ç¤ºæ—¥æœŸã€‚å¦‚æ ‡â€œæ‰¹å·210815,有效期2å¹´â€çš„è¯ï¼Œå…¶æœ‰æ•ˆæœŸæ˜¯åˆ°2023å¹´8月15日。
(摘编自ä¸å›½åŒ»è¯ç§‘技出版社出版,柯俊主编的《ä¸å›½å±…民用è¯å®‰å…¨æŒ‡å¯¼(科普版)》), 百拇医è¯
百拇医è¯ç½‘ http://www.100md.com/html/paper/8888-1239/q30207/2407.htm