产品标准中的技术要求是产品标准的核心技术要素，是为企业、市场、顾客等各方能够进行沟通交流，体现产品核心技术的重要章节。正确编写技术要求是保证标准具有良好适用性的关键环节。如何写好产品标准中的技术要求？首先要清楚选择技术要求的原则。在此基础上，思考如何对已经选出的内容进行标准化，并进一步明确编写技术要求的基本内容及和表述方式。

一. 技术要求内容的选择技术要求内容的确定，首先应明确标准的编制目的，在此基础上对产品功能进行分析，最终确定技术要求中的具体内容。标准编制需要达到的目的越多，标准中规定的内容也越多。如标准只需满足可用性，则选择满足该目的的技术内容；如果同时还需要满足安全性，则标准还需要规定与安全性相关的要求。编制标准的目的一旦确定，下一步工作就是确立技术要求中的条款，也就是产品功能分析。功能分析有助于选择标准所要包括的技术内容。产品标准的标准化对象（原材料、零部件、元器件、制成品、系统等）通常并不只有一个功能，这就需要明确产品的功能定位，明确产品的具体用途。比如作为化学试剂使用的氯化钠与作为饲料添加剂的氯化钠产品功能不同，GB/T 1266—2006《化学试剂氯化钠》和GB/T 23880—2009《饲料添加剂 氯化钠》中氯化钠的技术要求规定的内容不同。在产品功能分析时，还需要注意对不必要功能的识别，避免超出产品定位，导致成本增加。比如装在机器内部的零部件，使用功能是主要功能，外观功能是多余功能，对一般消费者来说是不必要功能。机器内部的零部件技术要求只规定使用功能即可。

二. 编写技术要求内容

2.1 编写原则在具体编写标准之前，还需要解决两个问题：如何标准化和哪些内容可以标准化。遵守“性能特性原则”和“可证实性原则”能确保正确选择、确认和表达技术要求的内容。

2.1.1 性能特性原则性能特性原则是指：只要可能，产品的要求应由性能特性，而不用设计或描述特性来表达。它的实质是性能优先原则。它指出要规定产品应能达到的性能，而不规定产品的结构、成分，或加工、生产过程，这样可以给技术发展留有最大的空间。首先选择直接反映产品使用性能的指标，在无法规定或找到直接指标时可使用间接指标来代用，尽量不规定达到某一性能的过程、结构或成分。

2.1.2 可证实性原则可证实性原则是指：不论产品标准的目的如何，标准中应只列入那些能被证实的技术要求。换句话说，无论产品的某一特性多么重要，只要没有证实就不应写入标准。标准的技术要求中规定的内容，如果在现实中找不到相应的证实方法，编制者一旦声称符合，只能视作生产者做出的保证，因此，这类规定只能视作保证条件，是合同概念，不是技术概念。相应的，技术要求不应包括合同要求和法律法规要求。

2.2 主要内容产品标准国标编制依据为GB/T 20001.10—2014《标准编写规则 第10部分：产品标准》，国家军用标准、院级标准（Q/RJ）编制依据为GJB 0.2—2001《军用标准文件工作导则 第2部分：军用规范编写规定》。航天行业标准、集团公司标准编制依据为GJB 6000—2001《标准编写规定》。

2.2.1 性能性能也叫使用性能，是指在一定条件下产品实现预期目的或者规定用途的能力或主要功能。在具体选择性能特性时应优先考虑产品的使用性能。

2.2.2 可靠性可靠性指在一定时间内、一定条件下无故障地执行指定功能的能力或可能性，是产品最重要的使用性能之一。产品标准在规定可靠性要求时，需要有定量指标。衡量产品的可靠性指标通常有可靠度、故障率、失效率、平均寿命、平均故障/失效间隔时间或平均失效间工作时间。

2.2.3 环境适应性环境适应性是指在其寿命周期内的使用、贮存和运输等状态预期会遇到的各种极端应力的作用下，实现预定全部功能的能力，即不产生不可逆损坏并能正常工作的能力。也就是产品对外部环境（使用环境、贮存环境、运输环境）的适应程度。常规定下列指标：——机械影响：如振动、冲击、扭转等；——气候影响：如温度、湿度、大气压、海拔高度、阳光辐射、大气降水、烟雾、灰尘等；——其他影响：如生物、放射、电磁场、化学、酸碱度等。

2.2.4 材料产品标准中的制成品标准或系统标准通常需要规定产品的使用性能或理化性能等，而不涉及材料要求。只有在为了保证产品的性能和安全，不得不对重要零部件所使用的材料进行规定时，才需要提出材料要求。优先选用现行标准，如无，可以对材料性能作出规定。

2.2.5 理化性能当产品的要求需要用理化性能来保证，或产品的使用性能需要用理化性能作为代用指标时，应对产品的理化性能进行规定。理化性能是原材料标准首先考虑规定的性能，理化性能通常规定产品的：——机械性能，如产品的弹性、塑性、刚度、时效敏感性、强度、硬度、冲击韧性等；——物理性能，如产品的密度、黏度、粒度、溶解度、导热性等；——电磁性能，如产品的绝缘强度、电场强度、电容、电阻、电感和磁导率等；——化学性能，如产品的可燃性、不稳定性、酸性、碱性、氧化性，腐蚀性等。

2.2.6 设计与结构产品标准中需要对产品的设计结构提出要求时，应作出相应规定。对产品的尺寸进行规定时，应给出结构尺寸图，并在图上注明相应尺寸，或注明相应尺寸代号等。

2.2.7 工艺产品标准通常不包括生产工艺要求而以成品试验来代替。当为了保证产品性能和安全，不得不限定工艺条件时，可规定工艺要求。对国家、行业标准除特殊情况通常不涉及工艺要求，对于企业标准工艺要求是企业标准和规范中需考虑的技术要求。然而企业的生产工艺可能会包含企业的技术秘密，知识产权，因此，最好单独编制企业标准、工艺规范或工艺规程。

三. 标准内容的表达要求

3.1 文字内容表述要求

3.1.1 规定结果并指出证实方法的要求型条款规定结果并指出证实方法的要求型条款按以下句式表达。“特性”按 “证实方法”测定/验证 “应”符合/大于/小于某 “特性值”。按 “证实方法”测定/验证， “特性” “应”符合/大于/小于某 “特性值”。证实方法简单时，可直接在条款中给出。如：“气密性要求产品在水深10cm处，保持2min应无气泡逸出。”证实方法复杂时，可另外写一条证实方法，并在要求型条款中采用提及的方式。如“按5.3给出的方法测定，洗衣机洗涤、脱水时的声功率级噪声值均应不大于72db。”证实方法篇幅较大，可编规范性附录，并在要求型条款中采用提及的方式。如：按附录A给出的试验方法进行洗净性能试验，洗衣机的洗净比应不小于0.70。”已有适用的试验方法标准时，可引用。如：“甲醛含量按GB/T 2912.1—2009给出的方法测定。”

3.1.2 未指出证实方法的要求型条款未指出证实方法的要求型条款按以下句式表达：“谁” “应” “怎么做”。“产品/产品的某方面”应……特征 （结构、尺寸、材料）。如：“熔模铸造用砂、粉的主要化学成分SiO2的含量应大于97%”。

3.1.3 直接引用其他标准中的要求直接引用其他标准中的要求按以下句式表达：……性能要求应符合……中的规定。

3.2 表格形式表述要求表格应有引出语以便于将表中的内容赋予“要求”属性。比如：“按相应的试验方法测试，洗涤物中的含水率应符合表1中给出的量值。”如果没有助动词 “应”，如 “产品的基本安全技术要求及其相应的试验方法见表1”是一个陈述型条款，这种表达要求是错误的。应使用助动词明确引出该表，如“产品的基本安全技术要求及其相应的试验方法应符合表1的要求”。

3.3 定量表述技术要求中的要求内容应定量并使用明确的数值表示，凡是不能量化的要求不应写入标准。比如：“适当”、“良好”、“充分”、“光滑”、“方便”等定性描述，容易引起标准理解上的差异，造成验收时意见不一致，所以标准中不应采用这种表达方式。因此，产品标准应使用明确的数值表示，并且量化的数值尽量按照一定的规律选择。通过调整计量单位使得标准中的数值应尽可能不为小数，或者尽可能不超过3位数。技术要求是产品标准的核心，如何选择和编写“要求”内容，是编制产品标准时的重点和难点。编制者首先明确编制目的，分析产品功能特性，确定编写产品的技术内容，然后根据性能特性原则和可证实性原则最终确定要求型条款的编写和表达。只有这样才能保证标准具有良好的适用性。

来源：医疗器械质量与检测

文章推荐
世界糖尿病日|糖乐胶囊，助力肥胖人群糖尿病防治 世界糖尿病日11月14日是第32个世界糖尿病日。今年的主题是“了解风险，了解应对”，旨在提高公众对糖尿病的认识，特别是2型糖...[详细] 2024-12-24
这样做，“肿瘤病人不吃饭怎么补充营养”不再是难题 肿瘤病人不吃饭怎么补充营养?这个问题难住了很多家属。病人在得了肿瘤之后,常会因为肿瘤本身、治疗等因素影响到食欲,使食量下...[详细] 2024-12-24
今年双十一，纽强让中国制造更有分量 双11购物狂欢硝烟再起，小编统计了天猫、京东的儿童化妆品润肤品类10月31日20点-24点销售情况。宝妈圈口碑好物国产“纽强”润...[详细] 2024-12-24
问美治妇科祛黄褐斑效果研究荣登敦煌医学年会《论文集》 梅开二度，强者恒强。2023年10月27日至29日，世界中联敦煌医学研究及文化传承专业委员会第三届学术年会在兰州召开，作为敦煌...[详细] 2024-12-24
秋冬季节流感高发！发现三四种病原混合感染！戴口罩！戴口罩！ 发烧、咳嗽、咽痛……随着秋冬呼吸道感染性疾病高发季的到来，不少人反映自己或孩子出现了呼吸道感染症状。近期，多家医院门...[详细] 2024-12-24
发病率高达30%~50%，如何有效避免旅行者腹泻？ 旅行者腹泻(diarrheaintravelers，DT)，一种特殊的感染性腹泻，是指在旅行期间或旅行后，每天有3次或3次以上未成形粪，或未...[详细] 2024-12-24