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 夏崇才 朱玉洁 南京市中医院中医药研究所;南京市中医院GCP办公室;

 【摘要】目的分析影响治疗脑卒中药物临床受试者依从性的相关因素,探讨药学干预在临床试验中的重要作用。方法以2012年3月~2013年3月在某药物临床试验机构接受治疗脑卒中药物临床试验的68例受试者为研究对象,通过服药及访视方法评估受试者的依从性,分析影响其依从性的相关因素,并比较采取药学干预措施前后受试者依从性变化。结果受试者个人因素、研究者因素、环境因素、疾病因素及药物因素均会影响临床试验受试者的依从性。进行药学干预后,受试者依从性较药学干预前显著提高(P0.05)。结论受试者的依从性影响着临床试验结果的质量,而药学干预在其中发挥重要作用,可有效提高受试者的依从性。

 【关键词】 治疗脑卒中药物临床试验 受试者依从性 药学干预

 【分类号】R743.3

 药物临床试验是指对健康志愿者或患者进行的一系列临床试验研究,以揭示或证实药物的疗效与不良反应,是确定药物疗效及安全性的重要方法[1-3]。在药物临床试验中,受试者依从性直接关系到试验结果的准确性,是保证临床试验质量的关键。受试者依从性指受试者对治疗及治疗行为的执