本品于2000年经国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。2001年4月至2004年2月期间实施Ⅱ、Ⅲ期临床试验，并参照RomeⅡ标准共纳入652例肠易激综合症（腹泻型）患者，中医辨证为“脾肾阳虚”。对照组予“固本益肠片，一次8片，一日3次，同时服用参倍固肠胶囊模拟剂”；治疗组予“参倍固肠胶囊，一次4片，一日3次，同时服用固本益肠片模拟剂”。疗程2周，其中对“临床控制”和“显效”病例随访2周。本试验采用随机、双盲双模拟、多中心、阳性药平行对照进行设计。
    “疾病疗效判定标准”①临床控制：泄泻症状消失，大便成形，每日1-2次，中医症候的主症、次症消失，食脉基本恢复正常，肠功能检查恢复正常。②显效：大便次数每日2-3次，近似成形，或便溏而每日仅1次，中医症候的主症、次症改善程度总积分较治疗前减少70%，肠功能检查达好转标准。③有效：大便次数和质、中医症候的主症、次症均有好转，总积分较治疗前减少30-70%，肠功能检查达有效标准。④无效：大便次数和质地、中医症候的主症、次症，肠功能检查均无改善。“中医症候疗效判定标准”按症候积分减少≥95%、≥70%、≥30%、或不足30%时分别判断为临床痊愈、显效、有效、无效。
    Ⅱ期临床试验：两组疾病疗效组间比较有显著性差异。
    其中治疗组临床控制19.09%、显效40.00%；对照组临床控制11.61%、显效32.14%。两组中医症候疗效组间比较有显著性差异，其中治疗组临床痊愈21.82%、显效38.18%；对照组临床痊愈12.50%、显效33.04%。治疗组疗后对大便性状和大便次数的改善较对照组优。
    Ⅲ期临床试验：两组疾病疗效组间比较有显著性差异，其中治疗组临床控制24.07%、显效36.42%；对照组临床控制11.32%、显效35.85%。两组中医症候疗效组间比较有显著性差异，其中治疗组临床痊愈25.00%、显效39.51%；对照组临床痊愈12.26%、显效38.68%。治疗组疗后对大便性状、大便次数、神疲懒言、腹痛、饮食减少和腰膝酸软的症状改善较对照组优。Ⅱ、Ⅲ期临床试验期间未见有明显的不良反应。

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