中国医院协会（Chinese Hospital Association ，CHA）是依法获得医疗机构执业许可的各级各类医疗机构（不包括农村卫生院、卫生所、医务室）自愿组成的全国性、行业性、非营利性的群众性【详情】

第一章 总 则 第一条 本会的名称为中国医院协会（以下简称本会）。英文名称是：Chinese Hospital Association(缩写:CHA)。 第二条 本会是由依法获得医疗机构执业许可的二级以上（含二级）医【详情】

编者的话：

为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注！

《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》

(自2024年2月8日起实施)

简 介

微型片剂（Mini-tablets，简称微片）直径通常小于3mm，一般为多单元型制剂。微片具有易吞服、剂量准确且可灵活调整剂量等优点，可适用于儿童、吞咽困难等患者用药。

根据临床用药需求，微片可开发成速释、缓释、肠溶微片等。微片可充填于胶囊中或灌装于袋、瓶内，根据需要可配置计数器以准确计量给药的微片数量。

本指导原则适用于新药和仿制药的药学研究，重点阐述处方工艺开发、质量控制、稳定性研究等方面研究的技术要求。

本指导原则仅代表药品监管机构当前的观点和认知，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。

 本指导原则全文请见附件。

 附件： 微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）.pdf

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