2024年12月1日，先声药业（2096.HK）脑细胞保护创新药先必新®舌下片获批上市。该药将为数量庞大的卒中患者提供脑细胞保护，有效降低患者残疾率；未来更有望成为卒中发生后的急救用药，市场空间巨大。

卒中俗称“中风”，是我国居民致死致残的首位原因，也是社会负担最重的疾病。我国现有脑卒中患者约1494万人，每年新发脑卒中患者约330万人，首年复发和5年内复发比例高达10%-40%，此外三高、超重和肥胖、烟民等卒中高危人群超4亿。

卒中分为缺血性卒中和出血性卒中，缺血性卒中占比超60%。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护治疗，一直是半个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未来残疾风险越高。”国家神经系统疾病医疗控制中心主任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军表示。

2020年，先声药业于国内上市一类创新药先必新®（注射剂型），这也是全球近十年来卒中领域唯一获批的创新药。先必新®是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效，能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。上市四年来，先必新®已帮助300多万患者，成为国内卒中治疗最为广泛应用的高临床价值产品之一。

因为脑细胞死亡过程“不可逆”，在缺血性卒中治疗3-4.5小时的“黄金时间窗”内，患者亟需在第一时间对脑细胞进行保护，同时术后康复期的脑保护也同样重要。研发团队于2016年起着手开发先必新®舌下片新剂型，考虑到卒中患者发病后的实际情况，无需吞咽，可直接在舌下与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内发挥疗效。相比一般口服药剂型，舌下片无需经肝脏代谢衰减，可以更充分地被人体吸收利用。

2024年2月，先必新®舌下片的Ⅲ期临床研究TASTE-SL发表于《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA Neurology）。2024年8月，获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，成为全球首个获此认定的脑保护药物，也是中国神经科学领域首个获得该认定的创新药，其有效性和安全性获得国际认可。

图：先必新®舌下片获FDA“突破性疗法”认定

北京大学第三医院樊东升教授表示：“先必新®舌下片Ⅲ期研究为临床脑保护提供了高质量的循证依据，为脑卒中救治提供了一个非常有力的保障。研究结果表明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神经功能恢复和独立生活能力方面效果显著，安全性良好。期待先必新®舌下片给急性缺血性卒中脑保护在更广阔的领域，特别是在更早期及出院后脑保护更宽的时间窗里，提供更好的治疗手段。”

对卒中患者以及高危人群来说，先必新®舌下片的“卒中急救用药”价值倍受关注。数据显示，患者在首次中风后的首年复发率为10%-15%‌‌，5年内复发率为25%-40%，复发致死致残率更高，患者亟需在第一时间得到脑细胞保护。此外，我国三高人群超4亿、超重和肥胖人群超6亿、烟民3.5亿，这些高危人群也需要常备卒中急救用药，以防意外的发生。

“就像心脏病人用硝酸甘油一样，患者中风后马上含一片先必新®舌下片，脑细胞死亡率更低，给医生的救治空间也更大。未来有望把先必新®舌下片像硝酸甘油一样配给家庭，配到高危人群的枕头边。”王拥军表示。

据弗若斯特沙利文数据，2024年，我国卒中治疗药物市场规模超1300亿元，未来数年都将保持26%以上的同比增长，先必新®注射液剂型在2020年获批上市当年即进入国家医保目录，已具有广泛的临床医生和患者认可基础。

先必新®舌下片获批上市后，将与先必新®注射液形成序贯治疗，覆盖卒中全病程，发挥“1+1＞2”的效果，基于先声药业深耕卒中治疗领域近20年的积累，有望快速上量达到市场峰值。同时考虑到舌下片剂型更适合作为家庭常备的卒中急救用药，全球多中心临床研究正在筹备中，想象空间巨大，值得期待。