环球医药网 > 医药资讯 > 市场分析 > 正文 超30亿麻醉注射剂，再获新适应症
2024/10/30   来源：药春秋  阅读数：

麻醉是一种医疗技术，广泛应用于各个领域。其中最常见的应用领域之一是在手术过程中使用。手术麻醉能够使患者在手术期间感受不到疼痛，同时也能保持患者的体内功能稳定。根据手术的性质和患者的情况，医生可以选择不同类型的麻醉方法，包括全身麻醉、局部麻醉和脊髓麻醉等。

注射用盐酸瑞芬太尼是一款μ阿片类受体激动剂，被广泛用于胸外科手术、泌尿外科手术等各种手术中的全麻诱导和全麻中维持镇痛，具有起效快、作用时间短、镇痛效价强等优势。在《中国成人ICU镇痛和镇静治疗指南》（2018年）以及《美国成人ICU患者疼痛、躁动/镇静、谵妄、制动及睡眠障碍的预防和管理临床实践指南》（2018年）中将瑞芬太尼推荐作为ICU患者的镇痛药物。

据了解，瑞芬太尼于1990年由保罗·杨森博士成功合成，于1996年在德国首次上市，获美国FDA批准作为静脉用速效、超短效的麻醉性镇痛药，随后在英国、美国等国家地区相继上市并逐渐用于手术中。

在国内，注射用盐酸瑞芬太尼一直保持稳定增长。根据摩熵医药（原药融云）数据库显示，注射用盐酸瑞芬太尼在2023年全国院内市场的销售额超35亿元。

由于芬太尼类麻醉药品属于管制类药品，政策壁垒较高，生产经营受到国家严格管控，单方制剂生产企业数量限制为3家以内，所以竞争格局较为稳定，市场高度集中。根据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息显示，目前，国内仅有宜昌人福药业、国药集团工业、江苏恩华药业3家企业拥有注射用盐酸瑞芬太尼的生产批文并通过仿制药一致性评价。这三家企业在市场上占据主要地位，竞争格局相对稳定 。

值得一提的是，恩华药业（002262）10月21日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核发的化学药品注射用盐酸瑞芬太尼2个规格增加适应症的《药品注册证书》。其中，两个规格分别为按CHNO计1mg和2mg。

公告显示，注射用盐酸瑞芬太尼为国家管制类麻醉药品。公司注射用盐酸瑞芬太尼于2014年获批上市，适应症为“全麻诱导和全麻中维持镇痛”，于2021年06月通过仿制药质量和疗效一致性评价，于2023年12月提交注册申请，增加新适应症“重症监护患者机械通气时的镇痛”。

编辑：Rae