[摘要]目的:探讨去头屑化妆品的功效评价方法。方法:采用随机双盲自身对照研究,通过研究者评估、受试者自评及马拉色菌定量培养方法,比较试验前后两侧头皮的临床评分及马拉色菌量的变化来评价去头屑香波的功效,同时进行安全性评估。结果:本试验方法显示试验香波(含去屑功效成分)在降低头皮多项临床评分及马拉色菌量方面均明显优于对照香波。试验香波具有良好的去屑、止痒及去除油脂功效,且安全性较好。结论:本评价方法能对去屑香波的功效及安全性作出科学合理的评价。

 [关键词]化妆品;去屑功效;马拉色菌

 [中图分类号]TQ658.3+3[文献标识码]A [文章编号]1008-6455(2010)01-0072-03

 Study of efficacy evaluation method of anti-dandruff cosmetics

 XIE Xiao-yuan,WANG Ran,LAI Wei,WAN Miao-jian,GONG Zi-jian, LU Chun,YI Jin-ling

 (Department of Dermatology,the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University,Guangzhou510630 Guangdong,China )

 Abstract: ObjectiveTo investigate the efficacy evaluation method of anti-dandruff cosmetics. Methods We adopted double-blinded and self-controlled test under random conditions. All the subjects randomly applied two different shampoos on their left and right scalps respectively. Through investigators' and subjects' self assessments to compare the differences of the test shampoo and the controlled shampoo in improving the clinical assessment scores, at the same time malassezia quantitative culture was conducted to compare the changes of malassesia load on both sides of scalps. ResultsBy this method, we found that the test shampoo demonstrated more excellent superiority in both decreasing various clinical assessment scores and malassezia load compared to the controlled shampoo. The test shampoo presents a good ability in clearing off dandruff, relieving itching and excess oil on the scalp.ConclutionsThis evaluation method is regarded as a scientific and reasonable route for the efficacy evaluation of the anti-dandruff cosmetics.

 Key words:cosmetics;anti-dandruff efficacy; malassezia

 按照世界卫生组织定义的身体健康标准,“头发有弹性,有自然光泽,没有头屑”便是其中很重要的一条标准。而目前,头屑问题已成为仅次于脱发而困扰消费者的第二大头发健康问题,长期应用去头屑化妆品(洗发香波)一直以来都是广大头皮屑患者的最主要治疗选择。随着去头屑香波的日益增多,针对去头屑香波的功效评价方法愈发显得重要,而目前国内外尚缺乏评价此类香波的统一标准和方法,笔者采用研究者评估、受试者自评及马拉色菌定量培养相结合的方法对某品牌去屑香波的功效进行了临床评估,以期探讨适合于我国国情的简便有效的功效评估方法,现将结果报道如下。

 1研究对象和方法

 1.1研究对象

 1.1.1纳入标准:受试者具有明显头皮屑,能配合本试验。

 1.1.2排除标准:①头部有湿疹、银屑病、头癣、石棉样糠疹或明显脂溢性皮炎等头皮皮肤病者;②30天内参加药物临床试验或其他试验者;③1月内有外用或内服抗真菌药物或糖皮质激素者;④1周内使用可能对试验结果有影响的洗发香波者。

 1.1.3退出标准:试验期间因妊娠、不良反应等违反研究方案者。

 1.1.4一般资料:共纳入35例头皮屑受试者,其中男7例,女28例,年龄最大者48岁,最小者20岁,平均(34.9±5.9)岁。

 1.2 试验方法:采用随机双盲自身对照研究。每名受试者头皮以前额发际正中线分左右两侧,两侧随机分别使用同一品牌两种不同的洗发香波,其中对照用香波配方不含去屑成分,香波规格和外包装相同,预先由生产厂家进行双盲处理,香波分别按A和B作标记。两种香波用法、用量相同,试验观察期一个月。试验前、试验2周后、4周后各随访一次。

 1.3 功效评价方法和指标

 1.3.1研究者评估: 由同一研究者在充足的自然光下进行, 每次随访室内光线条件应保持一致。评估指标包括:头皮屑评分、头皮瘙痒评分、头皮油脂评分、头发亮泽度(干燥程度)评分。根据轻重程度不等按0～3分记录,其中0=无,1=轻度,2=中度,3=重度。

 1.3.2受试者自我评估: 采取问卷调查的方式,让受试者自我评价两侧头皮屑数量、头皮瘙痒程度、头皮油脂量及头发干燥等的改善程度,并按0～3分记录,其中0分=改善不大;1分=稍有改善;2分=显著改善;3分=完全改善或基本恢复。

 1.3.3马拉色菌定量培养方法:每侧取材部位同头皮屑评分部位,每侧头皮对称部位各取三处面积为4平方厘米大小的皮屑区。采用擦洗法取材,皮屑接种至含5%芝麻油的沙氏平皿培养基中,置37℃恒温箱培养8～10天,观察并记录马拉色菌菌落数结果。

 1.3.4安全性评估

 1.3.4.1人体斑贴试验:通过人体斑贴试验来观察试验香波对人体皮肤的刺激性或过敏性反应。试验开始前按照卫生部2002年版“化妆品卫生规范”中规定进行斑贴试验。

 1.3.4.2人体试用试验:通过人体试用试验进一步验证和观察试验产品对人体的安全性。受试者每次随访时,仔细询问检查并记录受试者在使用试验产品期间所发生的任何不良事件,如皮肤和眼的刺激感、头皮瘙痒、发质改变、脱发等,记录包括不良事件的表现、发生时间、处理措施及转归,并对不良事件与所使用产品的关系做出判断。

 1.4 统计学方法: 数据分析与统计学处理采用SPSS12.0软件包完成。计量资料采用t检验,计数资料采用χ2 检验,等级资料采用秩和检验,双侧检验 P, http://www.100md.com(谢小元 王 然 赖 维 万苗坚 龚子鉴 陆 春 易金玲) 第 1 2 页 下一页
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