环球医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 力挺中医药！院内制剂再获监管支持！
2019/9/6   来源：医药经济报  阅读数：

近年来，在《中医药法》、院内制剂备案、促进科技成果转化等利好政策的助推下，院内制剂研发与备案、老中医方剂的开发与市场化等相关话题在业内掀起一波高潮。

9月4日，浙江省药品监督局官方网站发布《浙江省药品监督管理局关于启用医疗机构制剂注册和调剂许可事项全程网办系统的公告》（简称《公告》），提出对医疗机构制剂注册和调剂许可事项进行归并、调整和流程再造。  

无独有偶，江西省中医药管理局、省卫生健康委、省药品监督管理局、省医保局、省财政厅5部门近日联合下发《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》（简称《通知》），对医疗机构中药制剂调剂的品种、范围、程序、管理等方面作出明确规定，并对定价机制、结算方式、医保政策、配送方式、监督管理、科研攻关等提出具体要求。

省内调剂门槛放宽

鼓励促进医疗机构制剂新药研发，提出医疗机构中药制剂是中药新药创新的重要来源，如何在政策端引导和推动院内制剂走向市场，正在愈发引起关注。 业内人士此前曾表示，应当独立于现有的药物管理制度之外，为院内中药制剂单独设定一套行政管理法规，同时用现有的基本法律进行补充完善，涵盖院内中药制剂的开发环节到销售环节，做到依法行政，促进其振兴。

浙江省为推进院内制剂加速转化，促进医疗机构制剂新药研发，在《公告》中明确提出，从9月1日开始，医疗机构制剂注册和调剂许可（许可—00472—000）的4个子项（医疗机构制剂注册、医疗机构制剂补充申请、医疗机构制剂再注册和医疗机构制剂调剂使用）实施全程网上办理审批，在审核审批过程中形成的文书和批件，申请人在终端接收并自行打印。

江西省在《通知》中指出，调剂使用制剂品种主要为取得有效期内的制剂批准文号，自申请调剂之日起，曾在医疗机构临床使用5年以上（非临床需求、制剂质量原因而停产的其他因素除外）、疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的医疗机构中药制剂。

某医院药剂科主任坦言，尽管有不少院内制剂在临床使用多年，广受患者欢迎，但总体来说，院内制剂面临着生存困境，“一个制剂品种从申报到批准生产至少需要3～5年的时间，程序多、要求高、费用贵，研制注册一款新制剂的成本已经从最初的数万元，上涨到现在的几百万元，这对于医疗机构而言已经无法承担。”  

“使用5年以上中药院内制剂可省内调剂使用”无疑为进一步调动医疗机构开发院内制剂满足公众需求，提供了更加契合临床实际的市场发展空间。

医联体内调剂放开

随着中国制药工业的发展，走出医院，进行工业化生产，应该是院内制剂最好的出路和选择，也是解决其生存困境最好的方法。

历史上，也确实有一些疗效显著的院内制剂，通过产业化生产，最终成为了享誉国内外的成药，如三九胃泰冲剂、丹参滴丸等。然而，现实却是大量的院内制剂仍然被禁锢在医院之内。

积极挖掘优质院内制剂价值，对于生产经营较好、治疗领域范围广的高价值品类，值得产业链围绕新药研发储备开展针对性部署，这无疑是未来中医药品种竞争力的重要一环。

除了研发创新端，临床使用端也亟待进一步松绑。7月29日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发文的《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》，强调要不断深化对建立完善中医药服务体系重要性的认识，以县为单位，鼓励县中医院牵头组建紧密型医疗卫生共同体，通过联合体促进中西医相互补充、协调发展。

医联体、医疗联盟集团化发展形势下，单个医院的院内制剂如何走出医院药房，在医疗集团范围内满足供应需求，市场窘境亟待突破。

为解决这一问题，在江西省的《通知》中已经有了积极探索，文件提出：省中医药局会同省药监局负责可调剂使用制剂品种目录遴选，目录内的中药制剂在全省医联体、医疗集团、专科联盟内调剂使用，申请调剂使用期限一般为1年。

编辑：Rae