已经导致5死93人住院，小林制药含红曲保健品突然“暴雷” 原创：葵葵39健康网2024-04-23 11:57:06

据央视新闻报道，日本小林制药公司（小林制药株式会社）含红曲成分保健品已经导致5人死亡、93人住院治疗。死亡病例的具体细节并未公布，“医生称是由于肾脏受损”。

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曾经中国消费者到日本旅游最爱买的“小林制药”，如今深陷保健品风险问题。

据央视新闻报道，日本小林制药公司（小林制药株式会社）含红曲成分保健品已经导致5人死亡、93人住院治疗。死亡病例的具体细节并未公布，“医生称是由于肾脏受损”。

目前，小林制药向包括中国在内的海内外市场，紧急召回含有红曲成分的三款保健品，并呼吁已购买的消费者立即停止服用。

◎ 微博截图

现在死亡人数越来越多，事件原因仍在调查，还不清楚问题到底出在哪？

据央视新闻援引日本NHK新闻网的报道，日本小林制药3月28日称又有两名生前服用红曲保健品的消费者死亡。死者家属表示，两人都是在服用“红麹胆固醇颗粒”后出现疑似肾病症状而死亡。

此前一天，小林制药（中国）有限公司发布协助小林制药株式会社自主召回使用红麹原料相关产品的声明称，自主召回的三款产品均未在中国大陆市场上市销售，但有中国消费者通过海外跨境平台、境外实体店铺或是其它渠道购买了相关产品。

◎ 小林制药此次召回的三款含红曲产品。/图：小林制药中国公司官网

三款涉事产品分别为红麹胆固醇颗粒、减内脏脂肪+降胆固醇颗粒、纳豆激酶清爽颗粒GOLD，都声称可以改善胆固醇水平，帮助降血脂，共同的成分都含有“红麹”，也就是红曲这一成分。

此次药物召回风波将“红曲”推进公众的视野。

015死亡93人住院，皆因肾脏受损

有数据显示，小林制药的“红麹胆固醇颗粒”产品，自2021年2月开售至今，已经卖出106万袋。

3月22日，一纸紧急通知让消费者冒冷汗：

日本小林制药对外称，公司收到了一些食用“红曲”成分保健品后可能导致肾脏疾病的报告。他们对产品进行成分分析，发现部分红曲原料中可能含有非预期成分，目前尚不能确定该成分的具体性质。

该公司决定召回相关产品，但挡不住事态继续升级。

3月26日，日本厚生劳动省公布了第二例因服用小林制药含红曲保健品所引发的死亡案例，相关入院治疗人数增至106人，无一例外都患上肾脏病，其中不乏需要透析治疗者。

◎ 肾透析治疗 /图：图虫创意

3月28日-29日，日本又新增3例与小林制药含红曲保健品相关的死亡病例。日本厚生劳动省发布消息称，小林制药相关保健品住院人数修正为93人。东京大学名誉教授Hideaki Karaki认为，住院人数可能还会在现有基础上“高出数倍”。

及至目前，相关病例仅出现在日本国内，其他国家暂时未见报告。

在日本大阪市政府命令召回的三款小林制药红曲产品中，截至28日下午4时，已经回收4350个“红曲胆固醇颗粒”产品，另外两种产品召回数量为零。

召回事件的发生及发酵，中国消费者在对小林制药这一日本老牌网红保健品牌信心动摇的同时，不少人也怀疑起了红曲这一成分的安全性，有的病人连医生开出的降血脂药也不敢吃了。

02红曲应用上千年，一代降脂药就有它

“红曲”是一类常见的食品、保健品原料，在中国的使用历史悠久，最早是作为食品天然着色剂和酿酒之用。在国内，大众最为熟知的可能是红曲米酒、红腐乳、烤鸭、广东的红米肠。

广东中医药局官网资料中显示，中药红曲是经红曲霉发酵而成的一种米曲，为药食两用的佳品。红曲在古代称为丹曲，起源于中国，已有两千多年使用历史，早在汉代就已经在民间普及。

◎ 红曲也被应用在红腐乳的制作过程中。/图：作者摄

“红曲是一种真菌，是曲霉菌科真菌‘红曲霉’寄生在大米当中发酵而成的一个复合物。”广东药科大学附属第一医院药学部主管中药师洪燕萍表示，在中医上红曲具有健脾消食、活血化瘀的功效，常用于饮食积滞、脘腹胀满、产后恶露不净等病症。

直到20世纪70年代，日本科学家从红曲发酵液中发现并分离得到一种名为莫纳可林K（Monacolin K）的化学成分，发现其能显著抑制体内胆固醇合成。这一发现引起了国际上的广泛关注和重视，经过科学家们对红曲更深入的研究，终于在1987年，诞生了第一代他汀类降脂药——洛伐他汀，并获得美国食品药品监督管理局正式批准上市。

洛伐他汀这一产物的发现，就很好扩展了红曲在降血脂、降胆固醇方面的应用，那么现在的一些保健品，正是基于红曲当中他汀类成分的发现。

◎ 广东省中医药局官网截图

国内生产的红曲主要有三类，分别是酿酒红曲、色素红曲和功能红曲。其中的功能红曲，是指以大米为原料，用纯培养的红曲菌发酵生成的含发酵自然产生的莫纳可林K（又称洛伐他汀）等生物活性物质的红曲，常被用做防治心血管疾病的保健品和药品的原材料。

“红曲作为他汀类降脂药的始祖，在我国早已用作传统中药使用，药用记载很多，其性温，具有活血化瘀、健脾消食、温中止痢的作用，但现代医学研究认为，红曲的有效成分是很复杂的。”广东省中医院心血管病专科主任医师胡世云介绍，红曲除含有莫纳可林类化合物外，还含有麦角甾醇、生物黄酮、皂苷、膳食纤维、氨基多糖等丰富的生理活性物质，因此它的作用又是多方面的。

研究表明，只有在一定的温湿度条件下，选取特定的菌种进行发酵，才能诱导红曲中产生洛伐他汀类物质，从而产生降血脂效果。

“洛伐他汀含量达到2.5毫克的红曲，业内一般叫精致红曲，它是有特定的加工工艺的，有专门指纹图谱、也是质量稳定的，达到了药用功效。”胡世云说到。

03红曲本身安全，小林制药“暴雷”原因不明确

“红曲本身是安全可靠的，药用的疗效明确，在中国也有相关的循证医学研究。”胡世云告诉39深呼吸，红曲在我国属于药食同源之物，古往今来一直被广泛用于酿造和食品加工业，红曲在中医方面也有长期的应用，至今未见有肝肾损害病例的记载和报道。

胡世云和洪燕萍共同提到，红曲的发酵过程复杂，很难控制其他的“杂菌”或者“副产物”。

红曲霉发酵为红曲的过程可能会产生一种名为桔霉素（又叫桔青霉素）的产物，这种物质具有肾毒性，并且能够致畸、致癌。

“中国药典对红曲的质量控制有严格要求，但保健品不在药品范畴，它对红曲质量控制是否能够达到药典标准，我们无法评价。” 洪燕萍说。

日本小林制药保健品致死事件发生后，报道称已经检测了那批产品的桔青霉素含量，排除了它的嫌疑。现代工业技术发展，确实有很多办法可以控制红曲霉中桔霉素的含量，风险通常是可以接受的。

按照小林制药公告的说法，对“红麹胆固醇颗粒”及其所使用的红曲原料做了成分分析，发现可能含有该公司掌握范围外的未知成分。换言之，导致服用者患肾病或死亡的，并非红曲本身，而是红曲原料中的其他未知成分。

关于红曲降血脂，胡世云澄清，并非所有红曲都有药用价值，含大量莫纳可林 K 的红曲才可能有降血脂的效果，这个成分含量可能要到5-15mg/d。想靠日常多吃红曲食品帮助降血脂，基本没有用。

◎ 图：全景视觉

含红曲的保健食品或补剂，如果服用不当可能会带来健康风险。在我国，以红曲为原料的保健食品（有蓝帽子标志），国家食品药品监管部门规定：红曲推荐摄入量每天不超过２ｇ，总洛伐他汀量每天不超过10mg。

最好不要在服用他汀类药物的同时服用红曲保健品。“因为红曲含有13种天然他汀类，以洛伐他汀为主，如果已在服用他汀类药，就不建议使用红曲保健品，避免造成重复用药的风险，某些成分超量。” 洪燕萍解释说。

长期服用降压药、他汀类药物的患者，如果想要服用保健品，最好先咨询心血管科医生，或到药学门诊咨询药师。

对于高血脂，首先从生活方式着手，饮食运动控制是基础，该用药的时候正规用药。胡世云提醒，长期服用降脂药最好3—6个月复查一次，不仅要监测血脂水平，还要检查肝肾功能。

受访专家：

广东省中医院心血管病专科主任医师 胡世云

广东药科大学附属第一医院药学部主管中药师 洪燕萍

排版｜伍茜

通讯员｜王媛

封面｜39深呼吸制，素材来源网络

首图｜全景视觉

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