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2019/9/10   来源：赛柏蓝  阅读数：

又一知名品种，首家过一致性评价。

▍多潘立酮片，首过评

9月9日，易明医药发布公告称，旗下全资子公司维奥制药，于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“多潘立酮片”《药品补充申请批件》，首家通过该品种的仿制药质量和疗效一致性评价。  

公开资料显示，多潘立酮片是常用的胃肠解痉药及胃动力药，主要适应症有：由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症；功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐；此外，用多巴胺受体激动剂（如左旋多巴、溴隐亭等）治疗帕金森氏症所引起的恶心和呕吐，是其特效适应症。

据赛柏蓝查询，多潘立酮片既是2018版国家基药目录内药品，也是工商医保甲类双跨品种。

国家药监局药品数据库显示，多潘立酮片的国产批文有24条，修正药业集团长春高新制药、丽珠集团丽珠制药厂、江苏豪森、西安杨森、上海信宜天平药业、辰欣药业、辅仁药业、湖南千金湘江药业、海南制药厂、常州制药厂、山西好医生药业等知名药企均持有该药批文。  

▍风靡一时的明星药

资料显示，多潘立酮片是比利时Janssen（杨森） 公司于1978年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂，被广泛用于治疗恶心和呕吐。

1989年，西安杨森制药生产的多潘立酮片在中国获批上市，规格为10mg，商品名为吗丁啉 ，是多潘立酮片的原研地产化产品。

由于准确的市场定位与几乎家喻户晓的广告宣传，一段时间内，吗丁啉在国内十分畅销——资料显示，2015年时，在由中国非处方药物协会发布的中国非处方药（化学药）综合排名中，吗丁啉在消化类药品中排名第二。

不过，由于2016年9月，原国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》（2016年第152号），要求对吗丁啉做说明书修订，受政策影响，多潘立酮的销售额出现明显下滑。

据Insight数据库数据，2017年国内多潘立酮片的销售额接近12亿元，其中西安杨森占据近90%的市场份额；其次是华东医药，占1.5% ；辅仁药业，占1%左右；而四川维奥制药市场份额不到0.1%。

▍30亿大品种，又一家过评

同日晚间，复星医药公告称，近日，旗下控股子公司重庆药友收到国家药监局颁发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

据赛柏蓝梳理，截至目前，通过苯磺酸氨氯地平片仿制药一致性评价的药企达11家，华润赛科药业、江苏黄河药业、亚宝药业、扬子江药业集团、浙江京新药业、国药集团容生制药、辰欣药业等药企均已经通过该品种的仿制药一致性评价。

资料显示，苯磺酸氨氯地平片主要用于高血压、冠心病的治疗。目前，于中国境内已上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括大连辉瑞制药的络活喜、华润赛科药业的压氏达等。

根据IQVIA CHPA最新数据，2018年度，苯磺酸氨氯地平片于中国境内销售额约为人民币27.5亿元。

公告显示，2018年度，重庆药友苯磺酸氨氯地平片于中国境内（不包括港澳台地区）未有销售额。复星医药表示，该药品通过仿制药一致性评价，有利于其市场销售。

根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。

编辑：Rae