[摘要]目的：探讨药品物料供应商的开发和持续维护的方法，加强对物料供应商的管理，从源头保证药品质量。方法：以GMPD企业文件为依据，对供应商开发和维护的流程和各环节的关键点进行探讨。结果：通过制定标准程序，确保物料供应商资质合格，所供物料质量合格。结论：供应商的资质符合法规要求是确保药品质量的基础，药品生产企业应严格把好供应商关，从源头确保药品的质量。

 [关键词]药品生产;物料供应商;管理

 [中图分类号]F426.72;F274[文献标识码]A [文章编号]2096-5249(2019)07-0195-03

 药品作为预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，关系到人民的健康问题，其生产过程有着严格的控制，GMP是对生产企业的最基本的要求。GMP中所指物料包括原料、辅料和包装材料等。原辅料最终转化为药品，内包材与药品直接接触，因而对于药品的质量能产生直接的影响。药品生产企业应从源头抓起，把好物料的质量关，确保所生产药品安全、有效、质量可控。企业可从供应商的规模、产品的质量、服务质量等方面对供应商进行审核和持续的管理，本文阐述了从供应商新增到持续维护的过程，对如何做好物料供应商的管理进行探讨。

 1.供应商的分级管理

 药品生产所使用的物料品种繁多，可从生产药品的质量风险、物料用量以及该物料对于产品质量影响程度对物料进行分级管理。所生产药品风险高、用量大、对药品质量的影响程度大的作为关键物料管理，生产药品风险低、用量小、对药品质量的影程度小的作为一般物料管理。关键物料一般包括制剂所使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料(如：铝箔、铝管、PVC、药瓶等)、印字的不直接接触产品的包装材料(如：标签、小盒、说明书、带印刷的大箱等);原料药生产企业所使用的外购中间体、起始物料、在工艺中最后纯化步骤使用的物料、内包材及印刷性的包装材料 ......
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