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2019/9/18   来源：赛柏蓝  阅读数：

过一致性评价大品种，降价近一半。

▍大品种，降价近半

9月17日，黑龙江省医保局发布《关于成都苑东生物制药股份有限公司布洛芬注射液降价的通知》（以下简称《通知》）。  

《通知》显示，近日，黑龙江医保局收到成都苑东生物的自主降价申请，布洛芬注射液（规格4ml：0.4g）的挂网参考价由105.8元/支降为57.6元/支，降幅达45.6%；布洛芬注射液（规格8ml：0.8g）的挂网参考价由180元/支降为97.92元/支，降幅45.6%，新的挂网价格自公布之日起执行。

公开资料显示，布洛芬注射液是FDA唯一批准用于儿科解热、镇痛双适应症的非甾体注射剂。2019年7月，成都苑东的布洛芬注射液还获批了“用于6个月及以上儿科患者的解热和镇痛治疗”的新适应症。

有评论指出，布洛芬注射液作为过一致性评价的注射剂型，这一降幅非常可观，不过，就过一致性评价药品来说，在多地的降价也已经成为常态化现象。 

比如，同日，云南省发布2019年关于企业申请降价的公示，江苏恩华药业的盐酸右美托咪定注射液1ml：0.1mg从每盒364.82元调至350元；2ml：0.2mg从每支154.78调至121.87元——这一价格低于“4+7”集采中扬子江药业（2ml：0.2mg）每支133元的中选价。

尤其是4+7全国扩围竞标在即，多个4+7同品种过一致性评价药品已经给出低于4+7中选价的挂网报价，可以预见，部分4+7品种的降幅也有望进一步刷新。

▍通过一致性评价的注射剂

据赛柏蓝查询国家药监局数据库，布洛芬注射液的国产批文有2条，由成都苑东生物持有，其于2018年7月31日，被国家药监局批准生产。

目前，正在申报布洛芬注射液的药企还有杭州民生、吉林四环、江苏吴中苏州制药厂等企业。 

 

另根据米内网数据库信息，该产品是按照新注册分类提交上市申请并获批生产，视同通过一致性评价，市场增长潜力较大。

据米内网数据，在2017年中国公立医疗机构终端，布洛芬的销售额为10.19亿元，在成都苑东生物制药的产品获批生产之前，没有注射剂在国内上市销售。 

据赛柏蓝查询，布洛芬共有601条国产批文，无进口批文，浙江康恩贝制药、上海上药信谊药厂、葵花药业、深圳信立泰、北京万辉双鹤制药、哈药集团制药总厂、华润双鹤药业、北京四环制药等知名药企均持有该批文，可见该品种竞争的激烈程度。

不过，相比于口服制剂，注射剂在处方工艺、辅料、包装、工艺控制等方面的要求较为严格，因此通过一致性评价的难度较大——成都苑东生物的注射剂型在有力的竞争态势下，此番降价，或有利于进一步进军市场。

另外，据米内网数据，目前已有10个注射剂品种通过一致性评价，包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、多西他赛注射液、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞、替莫唑胺、布洛芬等。

编辑：Rae