环球医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 致性评价进入加速收获期 三大品种首家过评
2019/9/20  阅读数：

一致性评价已进入加速收获期，短短两天内，三个大品种首家过评。

▍短缺药品，齐鲁首家过评

近日，齐鲁制药发布消息，收到国家药监局颁发的华法林钠片一致性评价批件，标志着公司成为该品种国内首家通过一致性评价的药企。

截至目前，齐鲁制药共有17个品种通过一致性评价，12个为国内首家，6个品种目前为独家通过一致性评价。

资料显示，华法林钠片属于双香豆素类中效抗凝剂，1954年在美国首次上市，适用于需长期持续抗凝的患者，能防止血栓的形成及发展。齐鲁制药研制的华法林钠片于1995年在国内上市。

赛柏蓝在国家药监局官网以”华法林钠片“为关键词查询，共有8个生产批文。除了齐鲁制药外，上海上药信谊药厂有限公司、上海福达制药有限公司、北京嘉林药业股份有限公司、河南中杰药业有限公司均为生产企业。  

齐鲁制药表示，华法林钠片的体外和体内等效评价性难度很大。据了解，已有部分生产企业放弃了该品种的一致性评价。

在2017年时，中国江苏网报道，有连云港市民爆料，患者在连云港市第一人民医院就诊后交费的时候，发现药费明显增多，同样的规格、生产厂家的华法林钠片从原本一瓶13.68元涨到了121元。

原因在于华法林钠片是低价药，按照药品集中采购规定，低价药是采用直接挂网的方式进行采购，而其属于短缺药品，加上原料紧张，多重因素导致进货价格上涨。

本次齐鲁制药作为首家过一致性评价的药企，对这个过评难度大的重要临床药品有较大影响。在国家一致性评价的利好政策下，该品种的市场格局将进一步产生变化。

▍甲钴胺片，扬子江首家过评

扬子江官方发布消息，其子公司海陵药业的甲钴胺片0.5mg规格通过一致性评价。

据了解，甲钴胺片在国外从1979年上市，国内1998年上市，被广泛使用于治疗周围神经病，并进入国内各类用药指南，在长期的用药中不良反应发生率较低，安全性高。

据IMS数据，甲钴胺片国内2018年销售额为8.2亿元，其中原研（卫材中国药业有限公司）占比在80%左右。

无独有偶，日前，扬子江药业宣布，头孢拉定胶囊顺利通过一致性评价。头孢拉定胶囊是美国施贵宝公司于1972年研制成功的第一代头孢菌素，主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。本品于1995年进入中国，商品名泛捷复 ，规格0.25g和0.5g。

根据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端中头孢拉定的销售额3.9亿元，主要剂型有胶囊剂和注射剂，其中，胶囊剂占比超过80%。

就胶囊剂的TOP20品牌格局中，扬子江药业集团占比15.64%，原研施贵宝占比10.12%。

从以上两个品种的市场格局来看，扬子江此次过评，均会对原本原研药占据较多份额的竞争格局带来冲击。

从首批4+7中标情况来看，扬子江药业拥有绝佳的选品眼光：盐酸右美托咪定比恒瑞的首仿快一步过评上市，并以最低的理想降幅成功入围，抢占了恒瑞的原有市场。

而4+7全面扩围，根据采购规则：只有一家过评品种，全国集采约定金额为上报金额的50%——最大的收益企业或为扬子江，数据显示，其右美托咪定和依那普利合计销售潜力约为7.56亿元。

毋庸置疑的是，即便按照原先4+7的中选价报价，扬子江也能实现稳稳的扩围。

▍新华药业，头孢拉定胶囊首家过评

仅仅快了1天，新华药业超过了扬子江药业，成为头孢拉定胶囊（0.25g）首家过评的药企。

头孢拉定为美国BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制成功的头孢菌素，属β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊VELOSEF于1982年01月在美国申报上市，上市两个规格：0.25g和0.5g。  

（图片来源：米内网）

从以上竞争格局可以看出，山东新华制药仅占3.85%的市场，在一致性评价进程中，扬子江药业第二天通过了一致性评价，其余山东罗欣药业、山东鲁抗医药、海南海力制药等均在审评审批中（在药审中心）。

再加上国家对过评产品的支持政策，新华制药或会在该品种迎来弯道超车，获得更多的市场份额。

编辑：Rae