环球医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国家局发布监督管理办法 严管检验检测机构
2019/10/21   来源：赛柏蓝器械  阅读数：

重要监管法规发布了。

最直指弄虚作假问题

近日，国家市场监督管理总局发布《检验检测机构监督管理办法（征求意见稿）》（下称《管理办法》），规范医学检验检测等机构的活动，增强其主体责任意识。

之前在检验检测行业，另一部《检验检测机构资质认定管理办法》承担了大多的行业监督重任，但它的作用就像它的名字一样，更多偏向事前——资质认定的监管，对事中事后的监管仍有所不足。

据了解，《管理办法》主要解决解决目前检验检测机构事中事后监管实践中出现的法律法规不集中、不一致，检验检测机构弄虚作假、数据和信息管理不当、各项能力与要求不符等各类问题。

《管理办法》的出台，标志着医学检验行业事中事后监管完成从0到1的跨越，在监管更加集中和全面的情况下，医学检验行业也将更规范地发展。

处罚力度不算太大

《管理办法》旨在解决医学检验行业事中事后的监管问题，但它的处罚力度并不算大，都在3万元以下。

《管理办法》显示，检验检测机构未按规定取得资质认定证书，向社会出具具有证明作用的数据、结果的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处3万元以下罚款。

检验检测机构出具虚假检验检测数据、结果的，由发放证书的资质认定部门撤销其资质认定证书，处3万元以下罚款。

检验检测机构及相关人员对市场监督管理部门实施的监督检查工作拒不配合的，处3万元以下罚款。

检验检测机构样品管理违反相关规定、未按要求上报相关统计信息的，处1万元以下罚款。

这个行业里，有械企翻倍增长

医学检验是一个亟待监管的行业，同时也是很具有发展前景的行业。

据了解，医学检验是对取自人体的材料进行微生物学、免疫学、生物化学、遗传学、血液学、生物物理学、细胞学等方面的检验，从而为预防、诊断、治疗人体疾病和评估人体健康提供信息的一个行业。

其中第三方检验是近年行业关注的热点，金域医学、迪安诊断、艾迪康等械企是行业中较有代表性的企业，其中金域医学处于领先地位，今年上半年金域医学更是实现了利润的翻倍增长。

据了解，金域医学是一家以第三方医学检验及病理诊断外包业务为核心的医学诊断信息整合服务提供商。

根据2019年半年报，金域医学上半年实现营收25.4亿，同比增长20%，实现扣非净利润1.6亿，相比2018年增长了115%，翻了一倍多。

有研报分析，金域医学的多数实验室已陆续进入盈利周期，随着盈利能力持续提升，预计未来三年有望实现30%以上的业绩增长。

行业增长空间大，但问题也多

和发达国家相比，我国第三方医学检验行业的确存在很大的增长空间。

根据卫生统计年鉴的统计，2016年，全国公立医院的检查收入已达2518.59亿元，第三方医学检验行业渗透率（占比）约为4.2%，而美国的这一数据是35%。 

和美国相比，我国第三方医学检验行业还很年轻。

据了解，美国独立医学实验室起源于上世纪20年代，经过近100年的发展，产业发展格局已经日渐完善。

而我国的第三方医学检验行业中，金域医学虽然最早起步，但其核心团队也是上世纪90年代开始探索运营模式，2003年才正式成立广州金域医学检验。

与美国近“百岁”的第三方医学检验相比，我国此行业还不到30岁。

此外，在整个医学检验行业中，第三方医学检验只是一小部分。2017年我国医学检验市场规模约为2760亿元，第三方医学检验行业市场规模达到138亿元，其中公立医院的检验科、病理科才是我国医学检验市场的主体。

有业内人士表示，和成熟市场相比，我国的第三方医学检验行业发展仍有一定差距，主要原因就是公立医院占我国的医疗服务市场的主导地位，公立医院非营利性的业务性质和体制因素使其运营较为封闭，其医学检验及病理诊断业务一般均由院内检验科、病理科完成。

据了解，第三方医学检验实验室依靠其技术和成本优势，实现检验样品的集中检测，不但可以节省费用，更重要的是可以提高检测效率和质量，降低错误发生率。

但是在社会层面上，当前第三方检验结机构的认可度较低，独立实验室的发展仅有数十年，人们更容易接受大型公立医院的检验结果。

据业内人士分析，第三方医学检验机构应当加入全国质量控制体系，与医院加强联系及合作才能建立信任，才能让相关部门在医疗服务市场中更多的引入民营资本，为独立实验室的发展提供有利条件。

编辑：Rae