核心提示：近年来，随着医改的深入和政策的开放，中国CRO行业快速发展。据数据显示，2018年全球CRO市场规模从约400亿美元增至579亿美元，预计到2023年将达到952亿美元，而我国已上市的CRO公司2018年在全球市场市占率仅为4．8％。

2020年，新冠疫情全球爆发，生物医药产业承载着前所未有的重任，对疫苗和药物的研发已成为各国疫情防控的关键点。截止到目前为止，我国两款疫苗已被多个国家所批准使用，为全球抗议做出了极大贡献。而CRO（医药研发合同外包服务机构）作为生物医药研发产业链的关键环节，在缩短研发周期，降低研发费用中的作用越发显著，这将有助于从需求层面拉动整个CRO行业的快速发展。

中国制药CRO行业发展的重要驱动力

近年来，随着医改的深入和政策的开放，中国CRO行业快速发展。据数据显示，2018年全球CRO市场规模从约400亿美元增至579亿美元，预计到2023年将达到952亿美元，而我国已上市的CRO公司2018年在全球市场市占率仅为4.8%。来自精鼎医药的李长青博士认为，“中国CRO行业快速发展的原因，离不开这几个关键因素，包括技术发展、政策利好、资本投入以及人才储备，特别是中国监管的变化。药品上市许可人制度、4+7带量采购，实行新GMP认证等，中国政府对医药行业的监管力度加大，使得国内药物研发环境改善。2020年我们很欣喜的看到FDA和CDE颁布了几乎相同数量的生物制药法规指南，这在很大程度上加速了医药研发的速度，进而推进了CRO行业的发展。”

同时，精鼎医药的李长青博士强调道，“基于对创新的技术、发展与扩散的演化规律的研究，以上多数技术的发展将在2015-2020年进入成熟期，这将意味着，2020年之后将进入扩散阶段，这些技术将被转换为产品（或服务），新产业将形成，第六轮工业革命也随之进入上升阶段。此外，在迎来行业快速发展的同时，CRO行业集中度提升竞争也在加剧，这也倒逼CRO企业需找自己的转型，包括领域的扩张，专业化的发展以及服务的扩展。

以“临床价值”为导向的药物研发创新蓬勃发展

药物研发是多学科的合作，目的是满足临床需求，以终为始设计产品开发策略不断优化调整，以患者为核心，深挖产品优势。自2015年药政改革来，中国创新药物研发逐年递增，一类创新药从2016年的90个增加到2019年的319个。2020年7月，我国正式实施了《药品注册管理办法》新的27号令鼓励以“临床价值”为导向的药物研发的政策方向，从部门规章上赋予了执行效力。创新药的申请注册预计到2021年会达到新高。

“在优化医药创新发展的政策环境下，我国在药品改革上主要有两大方向：审评审批的流程和技术要求。首先从流程上，基于临床需求，加快上市路径，鼓励基于临床需求的药品研发。2018年国家出台《临床急需境外新药审评审批工作程序》以及2020年7月药监局发布的《突破性治疗药物审评工作程序》等三个文件，针对无论是新药、改剂型产品，还是国外已上市的产品，都提供了加快上市流程。同时药监局2005年发布的特别审批程序仍然继续适用，尤其是用于新冠病毒所有的疫苗以及药物的研发，也是政策利好的集中体现。截止到2020年底，批临床急需境外新药名单涉及73款药物，体现了“急病人之所急，急临床之所急”。来自精鼎医药的李娅杰博士表示。

来自精鼎医药的李娅杰博士进一步表示，自2020年7月发布《突破性治疗药物审评工作程序》以来，截至至2020年底共有21个产品被授予了突破性治疗，以肿瘤为主，包括了很多临床急需的其它产品。针对这些药物，CDE会优先配置审评资源进行沟通，指导并促进药物研发。。

自2015年以来中国的药物研发展现了蓬勃的生机，但机遇和挑战是并存。药物研发是多学科的合作，其主要目的是满足临床需求，并且我们需要意识到药物上市的基础是具有临床价值。分析中国的疾病、疾病的治疗现状、产品的特点、临床治疗趋势，应该始终以患者的需求为宗旨来进行设定，并不断地优化、调整产品的研发策略，要以患者为中心深挖产品的优势。

数字化CRO已成大势所趋

随着AI技术和大数据技术的发展，创新技术应用已成为突破CRO行业发展瓶颈的有效途径。在信息技术推动下，以患者为中心的去中心化临床试验正在由概念走进现实，新冠疫情的全球影响进一步推动了这个领域的加速发展。远程医疗、数字化受试者招募、远程知情同意、eSource应用、药物直送、上门护士以及就近医疗机构等业务模式从理论走向实践，在行业内引起广泛关注和热烈讨论。然而，中国在临床试验模式的探索仍在初期阶段，仍然需要更多的学习国际经验，同时也要探索适合中国国情的实践方法。

来自精鼎医药的高杨博士表示，临床试验从临床试验设计，到临床实验中的执行，再到临床试验后的数据管理，有一套复杂的体系。数字化CRO通过数字化手段对临床试验的一个或多个环节赋能，帮助提高临床试验的可及性、准确性、安全性、高效性，最终达成患者、药企、临床试验机构等多方共赢。

“‘去中心化临床试验’的未来已来，精鼎医药正致力于以患者为中心，为此类定制化临床试验提供标准化保障。与传统临床试验相比，去中心化临床研究由于引入了新技术和新运营模式，需要制定新的质量规范，需要参与者共同合作解决。在此基础上积极利用新兴的信息化技术，融合与改良传统临床试验的质量体系，逐步实现以受试者为中心的临床试验，降低新药研发周期和成本，让患者实质受益。”最后，来自精鼎医药的高杨博士强调道。

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