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2019/11/8   来源：赛柏蓝  阅读数：

全球药王修美乐，首个国产生物类似药获批上市。

▍国产“修美乐”，首家上市

11月7日，国家药品监督管理局发布公告，国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市。

据了解，百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立），是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

也就是说，全球药王修美乐，首个国产生物类似药获批上市。

米内网数据显示，2018年全年艾伯维药品总收入327.53亿美元，修美乐（阿达木单抗）这张王牌创下199.36亿美元的成绩，为公司贡献超过60%的销售收入。至今修美乐已有7年稳坐全球“药王”宝座。

虽然在世界范围内高歌猛进，修美乐在中国市场的表现却不尽如人意。修美乐2017年在中国公立医疗机构终端的销售额为8125万元。原因在于修美乐未能进全国医保，因此还是以自费患者为主。

对此，行业资深人士张廷杰对赛柏蓝表示，亚洲和欧美的疾病谱不同也是原因之一，比如硬化症药品，在美国和欧洲的销量非常大，单品种的金额也比较大，但在中国，销量还是较少。

是否进医保影响也很大。在美国，这类产品上市很久了，并且进入医保和商业保险，各类保险提高了患者的负担能力，患者愿意用这个药。而在中国，尤其是抗风湿免疫这个体系，中药和西药属于并存状态，同样的价格由患者全部自负，很多人负担不起。

张廷杰告诉赛柏蓝，相比癌症的肿瘤药“不用即死”，免疫类的疾病会让患者很痛苦，比如银屑病、红斑狼疮——这些病会减少患者的寿命和生活质量，但如果没有钱，即使有特效药也只能忍着。

因此，是否进医保降价，是修美乐是否放量的重要指标。

▍首仿出现，修美乐大幅降价成必然

今年8月，陕西等多个省份宣布，将国药控股分销中心有限公司代理的阿达木单抗注射液（药品编号：8115877、规格：40mg/0.8ml/支）限价由7608.38元调整为3160元，调整后的价格即日起执行。

业内有分析显示，修美乐作出以上举措，主要是为进医保作准备。

仔细分析2019年国家医保目录，戈利木单抗和托珠单抗直接准入，更早上市且为经典产品的阿达木单抗和依那西普却没有消息——因为戈利木单抗在医保目录调整前夕，降价57%，将费用控制在了5000元/月，相比目录内同款5333元/月的药品，价格更低，直接进入医保。

按照逻辑类推，修美乐通过降价，将一个月的费用控制在 6320元，比起以往的15200元/月大幅减少，对希望通过医保谈判的诉求表示了足够的诚意。

但此次百奥泰生物的阿达木单抗生物类似药上市，或是又一个变数。。

某著名上市公司的研发部总经理在接受赛柏蓝采访时表示：首仿药上市对原研药的影响主要有两个方面：

一方面，看它要不要进医保。如果这个产品想进医保，因为有首仿存在，政府砍价的力度会更大一些，专利悬崖效应更明显。另一方面，如果不进医保，没有进4+7，各地原来的招标模式继续存在，这时原研药还会享受一定的价格保护。

也就是说，因为此次百奥泰的首个类似药上市，在尚未公布的医保谈判中，修美乐或会面临着更大的降价压力。

同样的事情不是第一次发生，以肿瘤药吉非替尼为例，2005年阿斯利康的原研药在国内上市，价格保持在5000元/盒。2009年，齐鲁制药开始研发吉非替尼片，并在2016年年底上市，定价为1600元/盒，比进口药便宜近7成。

首仿的效力随后显现，在国产吉非替尼上市前夕，原研药企阿斯利康通过国家谈判，把价格从5000元降低到2358元，降幅超过50%。

某种程度上，国产首仿药，加速了原研药专利悬崖到来的进程。

此外，尽管修美乐在中国的销量平平，但已有不少研发者瞄准了其未来市场和发展潜力。据了解，目前研发该产品的国内企业有近30家，海正药业、复星医药、步长制药、华兰生物等上市药企均看好该市场，正在紧锣密鼓地推进修美乐类似药的研发。

某种程度上，中国医药市场欧美化是一种趋势，从用药安全到医保控费、药品审评审批，罕见病等整体框架已经初具雏形，与欧美成熟市场的逻辑一致，两三年之后，首仿上市对原研药专利悬崖的冲击会更大一些，冲击只是时间问题，上述人士向赛柏蓝透露。

编辑：Rae