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2021/4/29   来源：赛柏蓝  阅读数：

因原料药问题，一国采品种断供

1、一药企，集采中选后断供

4月26日，浙江省药械采购中心发布公告称，苏州东瑞制药有限公司生产的注射用头孢美唑钠在浙江省首批药品集中带量采购中选后未履行中选义务，故从4月26日起暂停苏州东瑞制药有限公司生产的注射用头孢美唑钠（规格：0.5g、1.0g）在浙江省药械采购平台的在线交易。

公告中表示，苏州东瑞无法履行中选义务的原因在于，无法采购到注射用头孢美唑钠的原材料，不能保证该药品的正常供应。

事实上，这件事在之前已有相关通知。4月14日，浙江省药械采购中心发布了一则《关于头孢美唑注射剂型带量采购结果的通知》，其中提到，苏州东瑞制药有限公司申报的“注射用头孢美唑钠”（粉针剂，规格1.0g）属于中选品种，但因该企业拒绝履行中选义务，至今未完成签订购销协议和建立配送关系等工作，影响了中选结果的正常执行。

为此，浙江省药械采购中心决定，此次头孢美唑注射剂型的带量采购，视同为无中选产品处理，各医疗卫生机构暂按原方式采购；同时，各医疗卫生机构因东瑞制药未按要求履行义务而造成损失或其他民事权利受到侵害的，可依法维权。通知同时提到，药品采购事关群众身体健康，为保证正常医疗秩序和临床用药，医疗卫生机构应谨慎选择，尽量避免向存在违约、失信等行为的企业采购产品。

2、中选药品断供，早有先例

实际上，集采中标但撤网的情况并不少见，自2018年底开展带量采购以来，因产能、价格因素导致的中选产品断供的问题时有发生。

2019年，河北省“4+7”中选药品，百时美施贵宝的福辛普利钠片因供货不足，由非中标企业华海药业补足，成为集采之后断供的首例。此后几年，多地医保局都公布过集采产品断供情况。

2020年6月，云南省医保局发布《关于国家药品集中采购云南中选企业不正常供货品种表》，包括恩替卡韦、阿托伐他汀钙、苯磺酸氨氯地平等8个短缺产品，占集采扩围的25个品种中近三分之一的比例；涉及扬子江药业集团江苏制药、国药集团容生制药、广州白云山天心制药等多家药企。

2020年11月，北京市药品阳光采购平台发《北京市第三批国家集采中选药品约定采购量有关事宜的通知》，因为蓬莱诺康药业二甲双胍片和南京长澳制药匹伐他汀钙片两中选品种短期无法足量供应，而增加3个月过渡期。

据了解，中选药品断供有些是因为产能不足，或环保成本提高等因素无法按照中标价格供应药品，只能选择申请撤网，还有些则是部分药厂恶意降价后断供。为防止企业恶意竞标，减少因中标价难以覆盖成本而导致的断供是国家医保部门重点关注的问题。

2020年8月，国家医保局发布《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，提出建立信用评价目录清单，对不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖城市信用的行为，纳入医药价格和招采信用评价范围。

此外，为保障中选品种供应，国家集采规则不断改进。从4+7试点的独家中标，到第二批国采最多6家中标，到第三批国采最多8家中标，到第四批国采最多10家中标，企业数量一直在增加。

3、原料药紧缺，多种原因导致

集采品种断供虽然是多种原因导致，但原料药短缺是其中不可忽视的一个。例如本次通知中的厂家，正是由于正是由于采购不到原料药被迫撤网。

原料药短缺是行业内长期的热点问题，一直备受关注。对于这一问题，全国人大代表、羚锐制药董事长熊维政曾直言，目前原料药企业审批数量少，造成供不应求，而一些生产企业或经销商暗地结成联盟，人为抬高原料药价格，也是重要原因。

公开资料显示，我国1500种化学原料药中，50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产。

我国的原料药市场还有待发展，而针对垄断现象国家也早有举措。

2020年，国务院反垄断委员会通过国家市场监督管理总局颁布了《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，今年2月，《建设高标准市场体系行动方案》明确提出，制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南。除此之外，对于触犯垄断法的企业，国家也毫不留情，近期已有不少药企因垄断接到罚单的报道。

不过，原料药采购不到也不一定就是垄断导致的，中国要很多原料药靠进口，现在受疫情的影响，价格和供应都会有影响。

原料药通常可以分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三大类。当下中国原料药供给占全球的9%，印度为12%。从结构上来看，当前中国的出口大宗原料药占比较大，在产业链中占据上游，印度则是以特色原料药为主，在产业链中占据中游的位置。如今，受到印度疫情的影响，不少原料药进口都将受到影响。

不过，原料药的问题还有待进一步解决，而企业的困境就在当下。这件事也提醒了企业，在竞标时要多方面考量，避免得不偿失，因无法履约而被列入不诚信企业。

编辑：Rae