2021/6/15 来源：绿叶制药 阅读数：
6月10日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药——盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)的上市申请已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。
LY03005用于治疗抑郁症，基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发，是目前全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRIs），为同类首创产品（First-in-class）。
LY03005的上市申请基于其在中国的六项临床研究所得的临床数据。其中，III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，验证LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者，按照1:1:1的比例随机接受LY03005 80mg、160mg或安慰剂为期8周的双盲治疗。研究结果表明，LY03005不仅可以全面、稳定的改善抑郁症状，特别是能够快速改善焦虑状态，明显改善快感缺失和认知功能，且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。LY03005的临床治疗学特征将是实现患者从抑郁症的改善到重新融入社会的关键。
作为最常见的精神疾病之一，抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人。该疾病具有高发病、高复发、高致残的特点，是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病负担的一项重大因素。在我国，抑郁障碍的发病率达到4.2%。基于庞大的患者需求，2020年，抗抑郁药在中国的市场规模达到63.1亿元。
与临床需求形成对比的是，长期以来抗抑郁新药的研发进展相对较缓。目前，全球有数十种抗抑郁药物在研，但是近年来的研究却鲜有重大突破，最近一个在美国FDA获批的一线抗抑郁新药要追溯至2013年。
LY03005作为一种三重再摄取抑制剂(SNDRIs)，相比双重再摄取抑制剂(SNRIs)增加了DA的再摄取抑制，与之相关的奖赏机制有助于改善患者的快感缺失现象，激活大脑皮层的BDNF（脑源性神经生长因子）可改善患者认知能力，激活下丘脑-性腺轴有助于改善患者性功能。LY03005有望打破多年来一线抗抑郁新药研发的僵局。
除了中国以外，LY03005也分别在美国进入新药上市申请阶段，在日本完成I期临床试验。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该产品。公司拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利，其中化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。
