环球医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药
2021/11/11   来源：人民网  阅读数：

据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布公告，根据相关规定，经组织论证和审定，补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药。

国家药监局表示，请相关药品上市许可持有人在2022年2月4日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

另外，非处方药说明书范本规定      内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

补虚消渴合剂说明书显示，该药功能主治为益气养阴，生津止渴。用于气阴两虚证糖尿病的辅助治疗，可改善倦怠乏力、气短懒言、口渴喜饮、五心烦热、自汗盗汗等症状。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）第二条规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

编辑：Rae