2021/11/18 来源：药智网 阅读数：
辉瑞美国官网显示，其公司已向FDA提交了新冠口服药物PAXLOVID的紧急使用授权(EUA)，用于治疗轻度至中度COVID-19在住院或死亡风险增加的患者中。
PAXLOVID是一种研究性SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂抗病毒疗法。PF-07321332旨在阻断SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性，该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶。与低剂量利托那韦合用有助于减缓PF-07321332的代谢或分解，使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。
辉瑞官网显示，如获得授权或批准，PAXLOVID将以300毫克（两片150毫克片剂）的PF-07321332和一片100毫克利托那韦片给药，每天给药两次，持续五天。官网显示，辉瑞根据PAXLOVID的2/3期EPIC-HR的临床数据寻求FDA的紧急使用授权申请。EPIC-HR中期临床研究显示，该分析招募了18岁及以上确诊为COVID-19、进展为严重疾病的风险增加的非住院成年人。
数据表明，与安慰剂相比，在症状出现的三天内，接受PAXLOVID治疗的患者与COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89%，治疗组没有死亡。在症状出现的五天内观察到类似的结果。
另，PAXLOVID(19%)和安慰剂(21%)之间的治疗出现的不良事件相当，其中大部分是轻微的。根据独立数据监测委员会的建议，并与美国FDA协商，由于显示出压倒性的疗效，辉瑞停止了进一步的研究。
辉瑞表示已在包括英国、澳大利亚、新西兰和韩国在内的多个国家/地区开始滚动提交，并计划向世界各地的其他监管机构提交申请。
此外，辉瑞表示如果PAXLOVID获得批准或授权，PAXLOVID （PF-07321332；利托那韦）将成为同类中第一种口服抗病毒药物，一种专门用于对抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制剂。
与此同时，辉瑞在官网宣布其和药品专利池(MPP)已签署COVID-19口服抗病毒治疗候选药物的许可协议，以扩大在中低收入国家的可及性。
根据辉瑞与MPP之间的总许可协议条款协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家提供该药，覆盖全球约53%的人口。包括所有低收入和中收入国家，以及撒哈拉以南的中高收入国家。此外还包括过去5年从中低状态转变为中高手状态的国家。
值得注意的是，辉瑞表示在COVID-19仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下，辉瑞将不会收到在低收入国家销售的特许权使用费，并将进一步免除在协议涵盖的所有国家/地区的销售特许权使用费。
该协议将使MPP能够通过向合格的仿制药制造商授予分许可，促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销，等待监管授权或批准，目的是促进更多地进入全球人群。
此外，当地时间辉瑞表示，辉瑞已经开始并将继续投资高达约10亿美元的自有资金，以支持该研究治疗候选药物的制造和分销。此前，辉瑞发布消息称，预计到下月底将生产18万个疗程的Paxlovid，到2022年底将生产至少5000万个疗程。
