2009/5/27 阅读数： 医药新闻 科华生物(002022)在针对媒体报道的澄清公告中表示，公司已经完成甲型H1N1流感病毒核酸诊断试剂盒的研制工作，可在3小时内完成甲型通用型流感病毒和甲型H1N1型流感病毒的鉴别诊断。
5月26日，有媒体报道称，上海科华生物研发部主任王缦表示，公司已研制出H1N1诊断试剂，目前进入正式申报阶段，一旦申报获批，生产能力、产量都没有瓶颈。
对此，科华生物表示，作为国内体外诊断试剂产业龙头企业，在甲型H1N1流感疫情爆发后，公司立即组织力量，启动了甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒(real-time RT-PCR法)的研制工作，基于核酸检测技术平台，公司目前已经完成了甲型H1N1流感病毒核酸诊断试剂盒的研制工作。该试剂盒采用实时荧光PCR的检测原理，以双色荧光探针方法同时检测甲型通用型流感病毒及甲型H1N1型流感病毒，能够在3小时内完成甲型通用型流感病毒和甲型H1N1型流感病毒的鉴别诊断。
目前，科华生物研发的甲型H1N1流感病毒核酸诊断试剂盒尚处于临床考核阶段，科华生物表示，将严格按照国家食品药品监督管理局的规定，对该产品进行注册申报。在注册申报完成前，该产品仅供科研使用，未批量生产，不正式对外销售。
科华生物称，目前已向国内部分疾病预防控制中心、公共卫生机构和传染病医院提供了数十盒产品供其科研使用，截至目前对科研结果尚未总结。公司及相关高管对科研结果未发表过任何总结性的言论。
科华生物表示，目前国内外若干家科研机构已经在研制或研制成功同类的检测产品，所以公司的产品不是唯一的。
达安基因(002030)曾在5月11号公布成功研制出甲型H1N1检测试剂盒，之后该公司股价扶摇直上。其实，早在达安基因发布公告不久的5月14日，媒体就报道了科华生物也研制成功甲型H1N1检测试剂盒。不过科华生物并未对此发布澄清公告。但公司股价在5月15日涨停之后就一直下跌，5月26日上述媒体再次发布相关报道后，科华生物涨幅一度超过9%。
科华生物今日同时表示，甲型H1N1流感病毒诊断试剂盒对公司未来业绩是否带来有利影响还存在重大的不确定性。近期，公司生产经营情况正常，内外部经营环境未发生重大变化。（来源：证券时报 记者 向 南）编辑：聂江琳
