2023/3/28 来源：药春秋 阅读数：
2023年3月27日，普利制药（300630）发布公告称，海南普利制药股份有限公司于近日收到了国家药品监督管理局签发的碘帕醇注射液的药品注册批件。
造影剂又称为对比剂，是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品，是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。近年来，随着肿瘤、心血管以及神经系统疾病的诊断需求提升，造影剂在市场规模持续攀升，根据GrandViewResearch数据显示，2021年全球造影剂市场规模40.4亿美元。
普利制药此次在国内批准上市的碘帕醇注射液就是一种X射线非离子型碘造影剂，在临床上主要用于成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描 CT（CECT）；也适用于两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。
据了解，碘帕醇注射液由博莱科（Bracco）开发，最早于1981年5月在法国批准上市，此后，陆续在欧洲其他国家批准上市，包括意大利、德国、荷兰、英国等。于1985年12月在美国批准上市，于2002年7月在中国获批上市。
普利制药表示碘帕醇注射液为公司开发的第一个造影剂仿制药，公司成功研发碘帕醇注射液仿制药后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。本品已于2022年5月在荷兰获批上市，于2023年2月在美国获批上市。
