环球医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这个再次上市的局麻乳膏，5月迎首仿，还有17家企业排队上市
2023/6/21   来源：药春秋  阅读数：

6月16日，国家药品监督管理局官网显示，景时（杭州）药业/浙江康恩贝制药以仿制4类提交的利丙双卡因乳膏上市申请获得CDE承办受理。目前，国内还有17家企业提交了利丙双卡因乳膏上市申请。

利丙双卡因乳膏是利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复合制剂，利多卡因和丙胺卡因均为酰胺类局部麻醉药物，二者通过阻滞神经冲动的产生和传导所需的离子流而稳定神经细胞膜，从而产生局部麻醉作用。主要用于正常完整皮肤的局部麻醉和生殖器粘膜浅表手术和浸润麻醉的预处理。

常规的表层麻醉给药方式是皮下或皮内注射，该方法给药不便，易使患者产生恐惧感和较差的顺应性。采用透皮技术使局麻药物渗透进入皮肤组织产生作用，是目前临床浅表层麻醉用药的新趋势。与传统麻醉药物相比，利丙双卡因乳膏有着便利、安全性高和无依赖性等优点。临床上广泛适用于麻醉科、皮肤病科、整形美容科、普外科、肛肠科、泌尿科等。

利丙双卡因乳膏的原研企业是阿斯利康，于1984年11月首次在瑞典批准上市，商品名为EMLA；1992年12月在美国上市；利丙双卡因乳膏已在全球近百个国家获得批准上市。国内方面，利丙双卡因乳膏原研产品在1998年12月获批上市，商品名为恩纳。

值得注意的是，同方药业于2006年上市了复方利多卡因乳膏，效果和成分类似，是利丙双卡因乳膏的主要竞品。

阿斯利康的利丙双卡因在中国没有交出让人满意的成绩单，2011年相关注册批件在中国过期，暂时退出市场。2016年6月，阿斯利康与南非仿制药巨头Aspen（爱施健）子公司Aspen Global Incorporated（AGI）达成商业协议，将旗下麻醉药业务的全球市场商业权利（不包括美国市场，其美国市场权利已于2006年出售给Abraxis）打包出售给对方。直至2019年12月，利丙双卡因乳膏经过再注册，重新在国内上市。

米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端利丙双卡因乳膏（复方利多卡因乳膏）市场规模持续攀升，2021年销售额突破3亿元，2022年同比增长3.13%，在化药软膏剂产品中位居第七。

（来源：米内网）

除原研和同方药业的复方利多卡因乳膏外，目前国内有两家企业率先布局并获批生产利丙双卡因乳膏，包括四川海思科制药和珠海莱奇生物科技，均为近期获批的产品，分别于2023年5月和6月获批，海思科制药为国内首仿。

虽然目前竞争格局缓和，但是仿制潮才刚刚开始，今年上半年已经有10家企业提交了利丙双卡因乳膏上市申请，目前共有17家企业报产在审（包括进口5.2类）。

可以看到各厂商对利丙双卡因乳膏还是充满希望，目前国内局麻外用市场规模约为10亿，麻醉药物尚处于蓝海市场，而且目前复方利多卡因乳膏、利丙双卡因乳膏均为自费类用药，利润空间较大。

编辑：Rae