近日,河北药监局发布了行政处罚通知,河北弘汉药业有限公司因未遵守GMP被处罚177.5万。更恐怖的是,企业法定代表人、企业负责人、生产负责人及质量负责人全部被禁业30年。 此事件引起行业热议。最近几年,中饮片企业违反GMP、抽检不合格比比皆是,也有几家被处罚禁业。但像本篇主人公这样所有关键人员全部被处罚30年禁业的绝无仅有,可以说开创了新版药品管理法生效以来的处罚之最。 这不仅让人好奇,该企业到底做了多么离谱的事情,以至于可以一起将四位官员人员全部KO,无一幸免?难道说河北弘汉药业有限公司集齐了十大恶行,将所有的违法行为全部演绎了一番? 严格意义来说是5位,质量受权人和质量负责人是同一人。 是什么原因引起这么严重的处罚决定? 回顾该企业历史,2024年01月16日,河北药监局发布了中药民族药监管处2023年第四季度行政检查情况,共计60家药企接受了检查,其中59家基本符合要求,仅1家企业河北弘汉药业有限公司不符合要求,不知道本次的处罚是否与该次检查有关。 同时,在河北省药监局网站搜索“弘汉药业”,发现在2023年04月30日还有一则对该企业的处罚,罚款72.5万元、责令停产停业、企业负责人罚款1.58万元+10年禁业。 合并两次处罚来看: (1)生产经营:2023年:责令停产停业;2024年:吊销药品生产许可证(生产许可证号:冀20160031); (2)罚款:两次合计250万元,2023年72.5万元,2024年177.5万元; (3)资格罚:①2023年:企业负责人禁业10年,罚没15825.88元;②2024年:企业法定代表人、企业负责人、质量负责人(质量受权人)、生产负责人禁业30年。 对于此次药监天价罚单,网友猜测诸多。 有同行认为是“河北在推进中药材中药饮片规范化,总要有不像话的被罚,杀鸡儆猴”; 也有同行惋惜“这个处罚属于药业无期徒刑了”; 还有网友表示恭喜“终于脱离苦海,提前步入退休”。 笔者OS:三十年… 一步错,把半辈子赔进去了,估计他们也没想过自己能开这个先河。 以下为处罚原文: 违法企业名称:河北弘汉药业有限公司 主要违法事实:未遵守《药品生产质量管理规范》案 处罚种类和方式: 罚款1775000元; 吊销药品生产许可证(生产许可证号20160031); 河北弘汉药业有限公司企业法定代表人张占庄、企业负责人魏易诚、质量负责人(质量受权人)张沙、生产负责人墨娜丽分别自2024 年5月30日至2054年5月 29日禁止从事药品生产经营等活动。 行政处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条 除了《药品管理法》这条红线,被称为“编造药品生产检验记录入刑”的两高司法解释,各位也须了解,详细内容如下: 1、最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释(发布时间:2022-03-04) 2、依法严惩危害药品安全犯罪 切实维护人民群众用药安全-最高人民法院研究室、最高人民检察院法律政策研究室负责人就《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》答记者问(发布时间:2022-03-04)

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