国家食品药品监督管理局、卫生部关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知
状态:有效 发布日期:2012-01-09 生效日期: 2012-01-09

发布部门: 卫生部/国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
发布文号: 国食药监安[2012]12号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅(局):

2011年9月,国家食品药品监督管理局下发通知,停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用。为进一步加强盐酸克仑特罗原料药及气雾剂、复方制剂等的管理,现就有关事宜通知如下:

一、规范生产行为,加强对原料药生产和使用的管理

目前在产(销)的两家盐酸克仑特罗原料药生产企业(常州亚邦制药有限公司、淮南佳盟药业有限公司)应当切实加强生产管理,根据市场需求情况,制定下一年度盐酸克仑特罗原料药生产计划,于每年年底前报所在地省级食品药品监督管理部门备案。药品生产企业需使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的,应当根据市场需求情况,制定下一年度盐酸克仑特罗原料药需用计划,并于每年年底前报所在地省级食品药品监督管理部门备案。省级食品药品监督管理部门应当对企业报备的生产或需用计划进行审查,严格把关。

药品生产企业应当加强对盐酸克仑特罗的管理,每半年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送原料药及单方制剂生产、购销、使用及库存等情况,市级食品药品监督管理部门应向上一级食品药品监督管理部门报告;省级食品药品监督管理部门应于每年年初,将行政区域内药品生产企业上一年度相关情况向国家食品药品监督管理局报告(见附件)。

目前已停产的盐酸克仑特罗原料药生产企业不得擅自恢复生产。确需恢复生产的,应根据市场需求情况,签订销售合同,向所在地省级食品药品监督管理部门报告;省级食品药品监督管理部门应对企业组织开展现场检查,对经检查认为生产质量管理体系运行正常,并符合相应安全管理要求的,方可恢复生产;省级食品药品监督管理部门应及时将企业恢复生产情况报国家食品药品监督管理局备案。

二、规范流通渠道,确保药品流向可追溯

需要使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的药品生产企业,应当按照备案的需用计划从原料药生产企业购买。盐酸克仑特罗气雾剂等单方制剂由具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企业经营,且不得零售。

药品生产、经营企业应当建立销售客户档案,核实并留存购买方资质证明文件、法人委托书和采购人员身份证明文件等,药品生产企业销售盐酸克仑特罗原料药还应查验备案的需用计划。企业应当指定专人负责销售和出库管理,严格执行出库复核制度;开具发票和随货同行单,确保药品到达购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》所载明的仓库地址或医疗机构药库。购买方应当指定专人负责采购和入库验收,查验无误后在随货同行单上签字,随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方,销售方应当及时查验返回的随货同行单复印件,发现异常情况应当及时报告当地食品药品监督管理部门。

三、规范诊疗行为,严格处方管理

医疗机构应当严格按照《处方管理办法》相关规定,切实规范诊疗行为。应依据具有处方权的本机构执业医师开具的处方调剂盐酸克仑特罗单方制剂,原则上每张处方不得超过7日常用量,对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。处方保存2年备查。

四、强化监督检查,落实监管责任

各级食品药品监督管理部门要认真履行对相关药品生产、经营企业的日常监管职责,强化监督检查,切实落实监管责任。对盐酸克仑特罗原料药在产(销)企业应当实施重点监管,严格审核企业生产计划并监督企业认真执行,重点加强对生产、销售和库存情况的监督检查。对已停产的原料药企业,应当监督企业不得擅自恢复生产。对使用盐酸克仑特罗用于药品生产的企业,应当加强对原料药购用、库存情况以及制剂生产、销售情况的监督检查。对药品经营企业,重点加强对盐酸克仑特罗单方制剂购进和销售情况的监管。

各级卫生行政部门应切实加强对医疗机构的监督检查和处方管理。

五、严肃查处违法违规生产销售行为

对监督检查中发现的违法违规行为,各级食品药品监管部门应当深查深究。对违反药品生产质量管理规范(gmp)、药品经营质量管理规范(gsp)有关规定生产、销售盐酸克仑特罗的,按照《药品管理法》第七十九条处理,对药品生产企业整改期间应当收回药品gmp证书;对直接导致盐酸克仑特罗流入非法渠道的,按照《药品管理法》第七十九条情节严重情形处理。对涉嫌触犯刑律的,要及时移送公安机关处理。

对违反规定开具处方或使用药品,致使盐酸克仑特罗流入非法渠道的,按照《处方管理办法》第四十六条处理。

附件:盐酸克仑特罗生产情况报表

国家食品药品监督管理局

中华人民共和国卫生部

二○一二年一月九日

附件:

盐酸克仑特罗生产情况报表(20 年)


省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(盖章)
年 月 日

备注:此表由省级食品药品监督管理部门汇总后报送国家食品药品监督管理局,统计截止时间为每年12月31日,报送期限为下一年度1月31日前。

国家食品药品监督管理局、卫生部关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知(2011)
状态:有效 发布日期:2011-06-29 生效日期: 2011-06-29

发布部门: 卫生部/国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
发布文号: 国食药监安[2011]287号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)(卫生部令第81号)已经卫生部发布,自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系,推动药品不良反应报告和监测工作发展,落实药品安全监管责任,保证公众用药安全,具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作,现就有关事宜通知如下:

一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作,充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性,并按照《办法》要求,加强对药品不良反应报告和监测工作的领导,促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设,推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展,提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作,不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制,加强沟通和信息交流,强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作,确保工作有力、有序、有效,及时控制药品群体不良事件,保证公众用药安全。

三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求,加强药品不良反应报告与监测体系建设,进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件,确保药品不良反应监测工作顺利开展,要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设,按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划,做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作,加强网络系统的应用、维护与管理,做好新旧系统的衔接工作,保障网络系统安全、有效运转。

五、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度,督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作,主动监测、报告、分析和评价药品不良反应,特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测,积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则,指导重点监测工作的开展。

六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容,必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合,按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔2010〕94号)的规定,切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析;各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时,应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应,发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理;疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。

七、2011年,各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作,结合实际、精心策划、统筹安排,开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动,促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求,自觉开展药品不良反应监测工作,按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材,同时组织对各省(区、市)食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训,并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。

各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况,做好《办法》的贯彻落实工作,确保各项工作落到实处。

国家食品药品监督管理局

卫生部

二○一一年六月二十九日

作者 [db:作者]

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